Описание
Пластик Yixing соответствует стандартам ISO 13485: 2003, имеет чистую комнату класса 100000, может поставлять пластиковые детали медицинского класса, может стерилизовать пластиковые детали после инъекции и упаковки.
Литье пластмасс под давлением для медицинских изделий является критически важным процессом, в котором риск отказа очень высок. Таким образом, несколько факторов должны быть приняты во внимание в процессе проектирования, планирования и производства. К ним относятся:
Правила FDA - Как уже упоминалось выше, правила FDA в отношении чистоты и стерильности являются главным соображением для медицинских компонентов, как в самих деталях, так и в процессе производства. Убедитесь, что выбранный вами материал соответствует этим стандартам, и что ваш производственный партнер может пройти аудит или другое нормативное требование для утверждения медицинского уровня.
Сертификация и соответствие ISO - нормативы ISO регулируют процессы и результаты во многих отраслях, включая медицинскую. Как минимум, предприятие, производящее медицинские компоненты, должно соответствовать стандартам ISO 13485: 2003 с дальнейшим соответствием требуемым классам I, II или III, в зависимости от производимой продукции. Стандарты для биосовместимости, такие как ISO 10993, могут также потребоваться в дополнение к другим стандартам для приложений или продуктов. Убедитесь, что вы или ваш производственный партнер осведомлены о стандартах, связанных с вашим приложением, и что предприятие способно удовлетворить и поддерживать соответствие посредством аудита.
Свойства материала - материал, выбранный для медицинских компонентов и устройств, должен иметь определенные физические свойства, чтобы соответствовать этим применениям. К ним относятся:
Возможность стерилизации - это минимальное требование для любого медицинского компонента, будь то оборудование, размещаемое в учреждении, или часть устройства, которое непосредственно взаимодействует с телом человека. Материалы должны быть стойкими к загрязнению и иметь возможность стерилизации, чтобы предотвратить вред тем, с кем они взаимодействуют.
Пригодность для экстремальных условий. Био-имплантаты должны быть в состоянии справляться со сложной окружающей средой человеческого тела, включая надежную работу и долговечность при воздействии тепла, жидкости, агрессивных веществ, вибрации и других движений и многого другого. К счастью, многие пластмассы, используемые в литьевом формовании, отвечают этим требованиям.
Долговечность. Легко разрушаемые материалы просто непрактичны в медицинской промышленности, где они представляют такую же опасность, как и неудобства. Убедитесь, что выбранный вами материал обладает устойчивостью к разрушению и разрушению, необходимой в медицинской сфере. Обычно мы используем следующие материалы:
· Силикон
· Поликарбонат (ПК)
· Полиэтилен (ПЭ)
· Полипропилен (ПП)
· У пластмассы Yixing также есть дополнительные возможности, включая склеивание, покраску, печать и базовую сборку электронных компонентов и изделий из пластмассы. Любая настройка деталей приемлема.
Свяжитесь с Yixing plastic для получения дополнительной информации о получении предложения, размещении заказа или для поиска решений для вашего приложения.
